7. September 2015 MM

CEVEC präsentiert CAP(R)GT Expressionssystem für die skalierbare Produktion von viralen Gentherapie-Vektoren

CEVEC Pharmaceuticals GmbH (CEVEC), führend in der Herstellung von maßgeschneiderten rekombinanten Glykoproteinen und Gentherapie-Vektoren, gab heute die Einführung ihres einzigartigen Expressionssystems, CAP(R)GT, für die vollständig skalierbare Produktion von Gentherapie-Vektoren basierend auf der unternehmenseigenen CAP(R)-Technologie bekannt.

CAP(R)GT Technologie – Skalierbare Produktion von Gentherapie-Vektoren

Mit ihren CAP(R)GT Zelllinien bietet CEVEC eine neuartige Plattform für die industrielle Produktion von viralen Vektoren für Gentherapieanwendungen. CAP(R)GT Zellen eignen sich für die Replikation eines breiten Spektrums unterschiedlicher Viren und unterstützen die Produktion lentiviraler (LV), adenovialer (AV) und adeno-assoziierter viraler (AAV) Vektoren.

Gezüchtet in serumfreier Suspensionskultur, zeigt das CAP(R)GT Expressionssystem hohe Zelldichten, reduziert Produktionskosten und ermöglicht ein sichereres und effizienteres Scale-up im Vergleich zu adhärenten Zellkultursystemen. Wie in Produktionsläufen von adenoviralen Vektoren demonstriert, bietet die CAP(R)GT Plattform im Vergleich zu HEK293-Zellen den wesentlichen Vorteil, dass kein replikationskompetenter Adenovirus (RCA) in der Vektorpräparation nachgewiesen werden konnte. Unabhängige Studien haben gezeigt, dass der Vektor-Titer in der CAP(R)GT-basierten Produktion lentiviraler Vektoren vergleichbar oder sogar höher war als mit HEK293-Zellen. Das einfache Scale-up der CAP(R)GT Suspensionszelllinien ermöglicht eine industrielle Großproduktion.

„Die überlegenen Eigenschaften des Expressionssystems im Hinblick auf die Produktionseffizienz und die Sicherheit der CAP(R)GT-basierten viralen Vektoren geben CEVEC einen klaren Wettbewerbsvorteil und positionieren die CAP(R)GT Technologie an der Spitze des schnell wachsenden Bereiches der Herstellung von Vektoren für die Gentherapie“, kommentierte Frank Ubags, Chief Executive Officer von CEVEC Pharmaceuticals GmbH .

CEVECs CAP(R)GT Technologie erfüllt die notwendigen regulatorischen Anforderungen. Die humane Zelllinie nicht-tumoridalen Ursprungs wurde gemäß industriellen Standards mit kompletter Dokumentation und vollständiger Zertifizierung der Materialien entwickelt. Eine Stammdokumentation („Master File“) wird zurzeit für die Einreichung zur Zulassung bei der amerikanischen Regulierungsbehörde (US Food and Drug Administration, FDA) vorbereitet.

Eine der größten Herausforderungen in der Gentherapie, die auch heute noch die kommerzielle Anwendung dieser innovativen Form der Behandlung verhindert, ist die Fähigkeit, zuverlässige und sichere Vektoren, die die DNA-Moleküle in die Zielzellen transportieren, im industriellen Maßstab zu produzieren. CEVECs CAP(R)GT Expressionsplattform schließt diese Lücke und ermöglicht die kommerzielle Produktion von gentherapeutischen Behandlungsformen.

Über CEVEC:

CEVEC ist ein privat geführtes Unternehmen mit Sitz in Köln und führend in der Herstellung von maßgeschneiderten rekombinanten Glykoproteinen und Gentherapie-Vektoren. Die Technologien des Unternehmens, CAP(R)Go und CAP(R)GT, basieren auf einem einzigartigen Expressionssystem von humanen Zelllinien.

Die CAP(R)Go Expressionsplattform umfasst ein Portfolio von glyko-optimierten menschlichen Suspensionszelllinien für die maßgeschneiderte Glykosylierung von rekombinanten Proteinen. Die Zellen sind hoch effizient in der Herstellung einer breiten Palette von schwer zu exprimierenden Glykoproteinen und ermöglichen authentische humane post-translationale Modifikationen. CAP(R)Go hat erwiesenermaßen die Aktivität, Stabilität und die Serumhalbwertszeit von mehreren Proteinkandidaten verbessert.

Die CAP(R)GT Expressionsplattform stellt ein voll skalierbares, von regulatorischer Seite unterstütztes Produktionssystem für Gentherapie-Vektoren dar. CAP(R)GT Zellen wachsen in hoher Dichte und bieten ein breites Vermehrungsspektrum für Viren einschließlich Lentiviren (LV), Adenoviren (AV) und adeno-assoziierte Viren (AAV). Darüber hinaus ermöglicht CAP(R)GT im Vergleich zu adhärenten Zellkultursystemen einen einfacheren Scale-up sowie eine reduzierte Produktionskostenbasis.

Forschungskooperationen mit internationalen Pharma- und Biotechtechnologiepartnern inklusive anhängender Technologielizenzabkommen bilden die Umsatzbasis für CEVEC. Darüber hinaus bietet das Unternehmen Lohnfertigung für die cGMP-Produktion in CAP(R)Go und CAP(R)GT Zellen an.

Kontakt:

CEVEC Pharmaceuticals GmbH MC Services AG
Frank Ubags Anne Hennecke
Chief Executive Officer Public Relations
T.: +49 221 46 02 08 00 E.: ubags@cevec.com T.: +49 211 52 92 52 22 E.: anne.hennecke@mc-services.eu

www.cevec.com

CEVEC PM