28. Oktober 2015 MM

CEVEC und BioLamina kombinieren Technologieführerschaft für die kommerzielle Produktion rekombinanter Laminine für ex vivo-Zelltherapien

  • CEVEC fügt ihrem Portfolio Laminine als neue CAP®Go Anwendung im Bereich der ex vivo-Zellkulturprodukte für Zelltherapien hinzu
  • CEVECs CAP®Go verdrängt HEK293 und CHO Zelllinien in der GMP-Produktion
  • BioLamina baut ihr führendes, qualitativ hochwertiges Laminin-Produktportfolio für die ex vivo-Zellkultur weiter aus
  • Weltweite Markteinführung von LN-521, des ersten kommerziellen CAP®Go basierten Laminins, im Jahr 2016 erwartet

CEVEC Pharmaceuticals GmbH (CEVEC), führend in der Herstellung von maßgeschneiderten rekombinanten Glykoproteinen und Gentherapie-Vektoren und BioLamina AB, ein führender Hersteller von qualitativ hochwertigen Produkten für die Primärzellkultur, gaben heute eine strategische Zusammenarbeit für die kommerzielle Herstellung von Lamininen zur Verwendung in der ex vivo-Zellkultur in der Forschung sowie der klinischen Anwendung basierend auf CEVECs proprietärer CAP®Go Technologie bekannt. Die CAP®Go Plattform eignet sich hervorragend für die Produktion von sonst schwer zu exprimierenden rekombinanten Glykoproteinen. Finanzielle Einzelheiten der Vereinbarung wurden nicht bekannt gegeben.

Gemäß der Vereinbarung wird CEVEC ihre Expertise in der Prozessentwicklung ausgewählter Laminine basierend auf CEVECs proprietärer CAP®Go Technologie zur Verfügung stellen. Darüber hinaus wird das Unternehmen in Zusammenarbeit mit seinem Joint Venture Partner GenIbet seine Kompetenz in der GMP-Produktion einbringen. Dieses gemeinsame Kompetenzspektrum umfasst Zelllinien- und Prozessentwicklung, GMP-Cell Banking und GMP-Produktion inklusive Fill & Finish. CEVEC behält die Rechte für die Entwicklung von Lamininen für therapeutische Zwecke und gewährt BioLamina eine exklusive Lizenz für die Kommerzialisierung von CAP®Go-basierten Lamininen, die von BioLamina für ex vivo-Zellkulturtherapien patentiert wurden. Die erste Laminin-Variante, Laminin-521, zur Proliferation von Stammzellen unter Vermeidung genomischer Veränderungen wird im Jahr 2016 eingeführt.

BioLamina konzentriert sich auf die Erforschung und Entwicklung von Lamininen, die eingesetzt werden können, um technische Probleme in der Primärzellkultur zu vermindern. Des Weiteren übernimmt BioLamina den globalen Vertrieb und die Vermarktung der kommerziell produzierten und abgepackten Produkte durch ihren Direktvertrieb sowie über ihr Netz von Vertriebspartnern. Im Rahmen dieser langfristig angelegten strategischen Zusammenarbeit plant BioLamina ihrem führenden Portfolio rekombinanter Laminine zunächst bis zu sechs neue Laminin-Varianten hinzuzufügen, um für eine zunehmende Anzahl von humanen Zellarten eine Kultivierung mit erhöhter Zuverlässigkeit und Qualität zu ermöglichen.

„Die Vereinbarung mit BioLamina ist eine erneute Bestätigung der Attraktivität unserer CAP®Go Expressionsplattform und stellt einen weiteren Meilenstein in unserer Strategie dar, kontinuierlich neue Bereiche für unsere Technologie zu erschließen. Sie markiert auch die Weiterentwicklung von CEVEC hin zu einem „Center of Expertise“ für die maßgeschneiderte Glykosylierung von rekombinanten Proteinen“, kommentierte Frank Ubags, Chief Executive Officer der CEVEC Pharmaceuticals GmbH. „In den letzten Monaten haben wir CAP®Go als die Technologie der Wahl für wachstumsstarke Bereiche, wie zum Beispiel schwer zu exprimierende Glykoproteine für ex vivo-Zellkulturtherapien und therapeutisch relevante Plasma- und Serumproteine, erfolgreich positioniert. Die industrielle Herstellung ist auch heute noch der limitierende Faktor für die therapeutische Verwendung von rekombinanten Glykoproteinen. Angesichts der überlegenen pharmakokinetischen Profile von CAP®Go-basierten Glykoproteinen erwarten wir, dass Medikamentenentwickler von CHO- und HEK293- auf unsere CAP®Go Technologie wechseln werden.“

„CEVECs CAP®Go Technologie und ihre Kompetenz in der Entwicklung von Zelllinien, der Prozessentwicklung und der Produktion sind für uns in zweierlei Hinsicht von entscheidender Bedeutung. Zum einen, um die steigende Nachfrage nach LN-521 zu erfüllen und zum anderen, um den Produktionsprozess von Lamininen so anzupassen, dass er den regulatorischen Richtlinien für den klinischen Einsatz in neuartigen Zelltherapien entspricht”, sagte Kristian Tryggvason, Chief Executive Officer der BioLamina AB. „Die hoch effizienten GMP-Produktionsmöglichkeiten sowie die überlegenen Eigenschaften der CAP®Go-exprimierten Proteine ermöglichen es uns, BioLaminas hohe Qualitätsstandards für unser Laminin-Produktportfolio für die ex vivo-Zellkultur aufrechtzuerhalten.“

Über CEVEC Pharmaceuticals GmbH:

CEVEC ist ein privat geführtes Unternehmen mit Sitz in Köln und führend in der Herstellung von maßgeschneiderten rekombinanten Glykoproteinen und Gentherapie-Vektoren. Die Technologien des Unternehmens, CAP®Go und CAP®GT, basieren auf einem einzigartigen Expressionssystem von humanen Zelllinien.

Die CAP®Go Expressionsplattform umfasst ein Portfolio von glyko-optimierten menschlichen Suspensionszelllinien für die maßgeschneiderte Glykosylierung von rekombinanten Proteinen. Die Zellen sind hoch effizient in der Herstellung einer breiten Palette von schwer zu exprimierenden Glykoproteinen wie hochmolekulare Multimere einschließlich Laminine, Gerinnungsfaktoren und andere therapeutisch relevante Serumproteine und ermöglichen authentische humane post-translationale Modifikationen. CAP®Go hat erwiesenermaßen die Aktivität, Stabilität und die Serumhalbwertszeit von mehreren Proteinkandidaten verbessert.

Die CAP®GT Expressionsplattform stellt ein voll skalierbares, von regulatorischer Seite unterstütztes Produktionssystem für Gentherapie-Vektoren dar. CAP®GT Zellen wachsen in hoher Dichte und bieten ein breites Vermehrungsspektrum für Viren einschließlich Lentiviren (LV), Adenoviren (AV) und adeno-assoziierte Viren (AAV). Darüber hinaus ermöglicht CAP®GT im Vergleich zu adhärenten Zellkultursystemen einen einfacheren Scale-up sowie eine reduzierte Produktionskostenbasis.

Forschungskooperationen mit internationalen Pharma- und Biotechtechnologiepartnern inklusive anhängender Technologielizenzabkommen bilden die Umsatzbasis für CEVEC. Darüber hinaus bietet das Unternehmen Lohnfertigung für die cGMP-Produktion in CAP®Go und CAP®GT Zellen an.

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Über BioLamina AB:

BioLamina vermarktet innovative Produkte, die technische Probleme in der Kultivierung von embryonalen Stammzellen und andere Arten von Primärzellen adressieren. Eine Vielzahl der Produkte basiert auf humanen rekombinanten Proteinen, sogenannten Lamininen. Diese Laminine bieten den Zellen eine natürliche Umgebung, wenn sie als grundlegende Beschichtung der Kunststoffzellkulturschale verwendet werden. Eine Vielzahl unterschiedlicher Zellarten gedeiht auf diesen Lamininen, da die gleichen Proteine auch im menschlichen Körper diese Zellen umschließen. Dies zusammen mit anderen Innovationen löst viele der technischen Probleme wie Reproduzierbarkeit und niedrige Zellqualität und trägt somit zu der Entwicklung neuer Zelltherapien bei. BioLamina wurde 2009 gegründet.

Für weitere Informationen besuchen Sie bitte: www.biolamina.com

Kontakt: CEVEC Pharmaceuticals GmbH
Frank Ubags
Chief Executive Officer
T.:+49 221 46020800
E.: ubags@cevec.com
www.cevec.com

Kontakt: BioLamina AB
Kristian Tryggvason
Chief Executive Officer
T.:+46 8 5888 5181
E.: communications@biolamina.com
www.biolamina.com

CEVEC Pressemitteilung BioLamina